Pytania: Zapewnienie jakości, testy i audyty kliniczne

6 pytań z kategorii „Zapewnienie jakości, testy i audyty kliniczne" na egzamin na operatora akceleratora do celów niemedycznych (A-A). Przy każdym pytaniu widać poprawną odpowiedź, a jego strona ma też wyjaśnienie „po ludzku" i podstawę, na której opiera się odpowiedź.

1. 1Dlaczego system dozymetrii rutynowej kalibruje się w warunkach zbliżonych do warunków jego użycia w procesie?Odpowiedź: Bo odpowiedź dozymetru zależy od temperatury, wilgotności, mocy dawki i czasu do odczytu
2. 2Kiedy w ramach programu zapewnienia jakości trzeba powtórzyć mapowanie dawki (ponowną kwalifikację procesu)?Odpowiedź: Po zmianie wpływającej na rozkład dawki, np. energii, załadunku lub gęstości produktu
3. 3Na jakiej podstawie zwalnia się do obrotu partię wyrobów medycznych po sterylizacji wiązką elektronów?Odpowiedź: Na podstawie dozymetrii rutynowej i zapisów parametrów procesu w ustalonych granicach
4. 4Od czego zależy dawka sterylizacyjna wyznaczana dla wyrobu medycznego metodami walidacji (np. wg ISO 11137-2)?Odpowiedź: Od liczby i oporności mikroorganizmów na wyrobie przed sterylizacją oraz wymaganego SAL
5. 5Mapowanie wykazało, że dawka minimalna w opakowaniu wynosi 0,8 dawki w punkcie referencyjnym. Dozymetr rutynowy w tym punkcie wskazał 30 kGy, a wymagana dawka minimalna to 25 kGy. Jak ocenić partię?Odpowiedź: Jako niezgodną, bo dawka minimalna wyniosła 24 kGy
6. 6Jak w ramach kontroli jakości sprawdza się energię wiązki elektronów akceleratora przemysłowego?Odpowiedź: Mierząc rozkład dawki w głąb stosu płytek lub klina z aluminium i wyznaczając zasięg